Питання: Чи є участь людини у клінічному випробуванні лікарського засобу конфіденційною інформацією та чи можуть залучені особи до клінічного випробування лікарського засобу розповсюджувати особисті дані про учасника такого випробування?
Відповідь: Під час проведення клінічних випробувань дослідники та всі особи, які долучені до процесу дослідження (в дизайні клінічних досліджень вони називаються "спонсор"), мають забезпечити дотримання прав людини відповідно до біоетичних стандартів.
Основним міжнародно-правовим актом у цій сфері є Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, підписана в Ов’єдо 4 квітня 1997 році.
Відповідно до її норм: сторони цієї Конвенції захищають гідність і тотожність всіх людей та гарантують кожній особі — без дискримінації — повагу до її недоторканості та інших прав і основних свобод щодо застосування біології та медицини.
Учасники у клінічному випробуванні лікарського засобу (пацієнти) мають підписати інформовану згоду, про те, що вони ознайомленні з інформацією про клінічне випробування лікарського засобу і дозволяють використовувати конфіденційну інформацію про них у медичних цілях і у межах дозволених законодавствам.
Звернемося до законодавства України аби з’ясувати, що саме законодавець визначає як конфіденційна інформація. Відповідно до статті 200 Цивільного кодексу України інформацією є документовані або публічно оголошені відомості про події та явища, які мали або мають місце у суспільстві, державі та навколишньому середовищі.
Статтею 11 Закону України "Про інформацію" наголошується, що інформація про фізичну особу (персональні дані) — відомості чи сукупність відомостей про фізичну особу, яка ідентифікована або може бути конкретно ідентифікована.
Не допускаються збирання, зберігання, використання та поширення конфіденційної інформації про особу без її згоди, крім випадків, визначених законом, і лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та захисту прав людини.
До конфіденційної інформації про фізичну особу належать, зокрема, дані про її національність, освіту, сімейний стан, релігійні переконання, стан здоров'я, а також адреса, дата і місце народження.
У даному контексті слід зазначити, що вся інформація в досьє лікарського засобу є деперсоналізована, однак, це не означає, що залучені особи у клінічному випробуванні лікарського засобу на будь-якому етапі виконання професійних обов'язків можуть дізнатися або володіти конфіденційною інформацією про досліджуваного (пацієнта), а саме: прізвище та ім'я, стан здоров'я, адреса проживання, дата та місце народження тощо.
Конфіденційна інформація про пацієнта в сфері охорони здоров'я означає обов'язок осіб, які мають доступ до такої інформації, а саме: до інформації про історію хвороби, про сімейні та особисті відомості, які при спілкуванні з лікарем-дослідником, або іншими залученими особами стали відомі про пацієнта та інша інформація, не розголошувати отриману інформацію для сторонніх осіб та навіть для осіб, які залученні до клінічного випробування лікарського засобу, однак до їх професійних компетенцій не відноситься володіти конфіденційною інформацією про пацієнтів.
У підсумку зазначимо, що право досліджуваної особи у клінічному випробуванні лікарського засобу (пацієнта) на нерозголошення конфіденційної інформації про нього гарантується:
— Конституцією України частиною 2 статті 32, частиною 3 статті 34.
— Законом України "Основи законодавства України про охорону здоров’я" (Закріплено право на медичну таємницю).
У випадках коли права пацієнта (досліджуваного) були порушені, законодавець передбачає:
Цивільно-правову відповідальність:
· за порушення права на таємницю про стан здоров’я (стаття 186 Цивільного кодексу України);
· порушення права на особисте життя та його таємницю (стаття 301 Цивільного кодексу України).
Кримінальну відповідальність:
· за умисне розголошення лікарської таємниці особою, якій вона стала відома у зв’язку з виконанням професійних чи службових обов’язків, якщо таке діяння спричинило тяжкі наслідки (стаття 145 Кримінального кодексу України);
· за незаконне збирання, зберігання, використання, знищення, поширення конфіденційної інформації про особу або незаконна зміна такої інформації настає кримінальна відповідальність (стаття 182 Кримінального кодексу України).
Нормативно-правова база:
— Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, підписана в Ов’єдо 4 квітня 1997 році;
— Гельсінській декларації Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження";
— Міжнародне керівництво по етиці для біомедичних досліджень за участі людини в якості досліджуваних Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS);
— Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 від 27 квітня 2016 року Про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних, та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних);
— Цивільний кодекс України;
— Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я";
— Закон України "Про лікарські засоби";
— Закон України "Про інформацію";
— Наказ МОЗ України №690 від 23.09.2009 року "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики".