Суд не може зобов’язати МОЗ України забезпечувати пацієнта необхідним йому лікарським засобом, оскільки це є дискреційними повноваженнями державного органу
Постанова Верховного Суду у справі №640/24517/19 (провадження № К/990/3065/22) від 24 березня 2023 року
Короткий зміст обставин справи: Позивач в інтересах малолітньої доньки звернувся до суду з адміністративним позовом до МОЗ України (Відповідач 1), Державної казначейської служби України (Відповідач 2), в якому, просив:
- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі МОЗ України в частині ненадання доньці належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус) та зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України забезпечувати доньку необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно; визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі МОЗ України в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини та зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини; зобов`язати державу Україна в особі МОЗ України компенсувати йому витрати за придбання за межами України медичного препарату Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн.
Позовні вимоги обґрунтовано тим, що Позивач є батьком малолітньої дитини, якій у зв`язку з важким станом здоров`я проведено трансплантацію нирки, внаслідок чого за лікарськими висновками вона змушена довічно отримувати лікарський препарат Рапамун (Сіролімус), який не виробляється в Україні. Позивач неодноразово звертався до Відповідачів з вимогою забезпечити його доньку цим лікарським засобом. Однак, до цього часу Відповідачі, протиправно не забезпечили його доньку необхідним лікарським засобом, з огляду на що Позивач вимушений купувати його за кордоном за власний кошт. На думку Позивача, МОЗ України виявляє бездіяльність та чинить перепони в отриманні життєво необхідного препарату, у зв`язку з чим він звернувся до суду з цим адміністративним позовом.
Короткий зміст рішень судів попередніх інстанцій. Рішенням суду першої інстанції, залишеним без змін постановою апеляційного адміністративного суду у задоволенні позовних вимог відмовлено повністю.
Суд першої інстанції дійшов висновку, з яким погодився суд апеляційної інстанції про те, що за інформацією МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус ) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення Позивача з цим позовом не надходили. Судами встановлено, що реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку. З цих підстав суди дійшли висновку про відсутність підстав для визнання протиправною бездіяльності МОЗ України щодо ненадання малолітній доньці належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус) та щодо не забезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини.
Щодо позовних вимог про зобов`язання МОЗ України забезпечувати пацієнтку необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно та забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, суди зазначили, що Позивач зачіпає ті повноваження МОЗ України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов`язального характеру.
Щодо позовних вимог про відшкодування Позивачу вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн, придбаного Позивачем за межами України, суди вказали на те, що лікування доньки Позивача здійснювалось на підставі відповідного направлення високоспеціалізованого багатопрофільного або однопрофільного закладу охорони здоров`я, а тому прав Позивача, щодо отримання ним компенсації вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус), Відповідач не порушував.
Мотиви, з яких виходить Верховний Суд, та застосовані норми права. Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина першої статті 5 Закону). Згідно з частинами ч. ч. 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я. Разом з тим, механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376 (далі - Порядок №376). Відповідно до п. 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. Згідно з пунктом 5 Порядку №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
Реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку. Разом з тим, як свідчать матеріали справи та встановлено судами попередніх інстанцій, за інформацією МОЗ України, заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення позивача з цим позовом (у грудні 2019 року) до суду та на час його звернення у березні 2018 року до Міністерства охорони здоров`я України не надходили.
Відповідно до п. 4.6 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.04.2011 р. № 237 при разовому ввезені незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до МОЗ України подаються: лист-звернення, у якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом міністерства охорони здоров`я України від 19 липня 2005 року №360. Отже, Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання, встановлює процедуру ввезення в Україну такого засобу та визначає підстави для такого ввезення. І позивач не позбавлений права звернення до Міністерства охорони здоров`я України із відповідною заявою із додаванням необхідних документів та обґрунтувань.
Водночас, доказів на підтвердження звернення позивача до МОЗ України з відповідною заявою та пакетом документів для ввезення на митну територію України лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) для індивідуального використання матеріали справи не містять. Разом з тим, судами попередніх інстанцій встановлено, що 27.11.2020 р. за заявою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США лікарський засіб РАПАМУН / RAPAMUNE® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ/Пфайзер Фармасютікалс ЛЛС, Німеччина/США, Алкермес Фарма Ірландія Лімітед, Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз/Ланкастер Лабораторіз, Інк., Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Ваєт Фармасеутикалс/Ексова, Інк, Канада/США зареєстровано на території України.
У рішенні Конституційного Суду України від 26.12.2011 р. №20-рп/2011 вказано, що одним з визначальних елементів у регулюванні суспільних відносин у соціальній сфері є додержання принципу пропорційності між соціальним захистом громадян та фінансовими можливостями держави, а також гарантування права кожного на достатній життєвий рівень. Передбачені законами соціально-економічні права не є абсолютними. Механізм реалізації цих прав може бути змінений державою, зокрема, через неможливість їх фінансового забезпечення шляхом пропорційного перерозподілу коштів з метою збереження балансу інтересів усього суспільства. Крім того, такі заходи можуть бути обумовлені необхідністю запобігання чи усунення реальних загроз економічній безпеці України, що згідно з частиною першою статті 17 Конституції України є найважливішою функцією держави. Аналіз п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України №267, який, враховуючи п. 3 ч. 4 ст. 328 КАС України, став підставою для відкриття касаційного провадження свідчить, що МОЗ України забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення виключно в межах своїх повноважень та на підставі Конституції законах України, указів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.
У разі подання касаційної скарги на підставі п. 3. ч. 4 ст. 328 КАС України (відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах) скаржник повинен чітко вказати, яку саме норму права судами першої та (або) апеляційної інстанцій було застосовано неправильно, а також обґрунтувати у чому полягає помилка судів при застосуванні відповідної норми права та як, на думку скаржника, відповідна норма повинна застосовуватися. При цьому обов`язковими умовами посилання на п. 3. ч. 4 ст. 328 КАС України є:
1) норми матеріального права, яку неправильно застосовано судом апеляційної інстанції, висновок щодо правильного застосування якої ще не сформульовано Верховним Судом;
2) висновок апеляційного суду, який на переконання скаржника є неправильним;
3) у чому полягає помилка суду при застосуванні відповідної норми права;
4) як на думку скаржника відповідна норма повинна застосовуватися (для пункту 3 частини четвертої статті 328 КАС України).
Однак скаржником лише формально зазначено пункт, не наведено конкретну норму матеріального права, яку неправильно застосовано судом апеляційної інстанції, не обґрунтовано висновок апеляційного суду, який на переконання скаржника є неправильним, у чому полягає помилка суду при застосуванні відповідної норми права та як на думку скаржника відповідна норма повинна застосовуватися. Рішення судів першої та апеляційної інстанції залишено без змін.
З повним текстом постанови Верховного Суду можна ознайомитися за покликанням: https://cutt.ly/fwqyNTvL
Огляд судової практики підготувала Яна Бабенко, адвокат, член Центру медичного права ВША НААУ