Відповідь: Оскільки запуск механізму виробництва ліків на основі медичного канабісу в Україні потребує значного часу, на першому етапі виробництво ліків здійснюватиметься з імпортованої рослинної субстанції канабісу.
Для провадження господарської діяльності із виготовлення або імпорту та перевезення медичного канабісу обов’язковими умовами є отримання ліцензії та реєстрація наркотичних речовин в електронній системі обліку.
Відповідно до п. 22 ч. 1 ст. 7 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02 березня 2015 р № 222-VIII для культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, - з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», суб’єктам господарювання потрібно отримати ліцензію на цю діяльність.
Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» № 3528-IX від 21.12.2023 передбачено обов’язок маркувати рослинну субстанцію канабісу, партію продуктів перероблення, одиницю фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу унікальним електронним ідентифікатором. Дані вноситимуться до спеціально створеної єдиної електронної інформаційної системи обліку.
Водночас аптеки з метою відпуску та виготовлення ліків на основі медичного канабісу повинні:
1) отримати ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів та ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки;
2)придбати зареєстровану рослинну субстанцію канабісу;
3)продавати чи виготовити лікарський засіб виключно на підставі електронного рецепта. Виробництво лікарських засобів здійснюється виключно у лікарській формі, затвердженій МОЗ.
4)зареєструвати відпуск пацієнту лікарських засобів в єдиній інформаційній системі обліку.
Відповідно пацієнт матиме можливість придбати ліки на основі медичного канабісу виключно за електронним рецептом, який можна отримати, звернувшись до лікаря.
Також зазначимо, що Закон України № 3528-IX від 21.12.2023 р., яким передбачено легалізацію виготовлення, продаж, купівлю ліків на основі медичного канабісу вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Тому реалізувати таке право громадяни зможуть з 16 серпня 2024 року.
Нормативні документи:
1.Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори: Закон України № 60/95-ВР від 15.02.1995 URL: https://tinyurl.com/4urutv7m
2.Про ліцензування видів господарської діяльності: Закон України № 222-VII від 02.03.2015. URL: https://tinyurl.com/m44fys9c
3.Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування: Закон України № 3528-IX від 21.12.2023. URL: https://tinyurl.com/2wzj96y9
4.Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: Постанова Кабінету Міністрів України № 770 від 06.05.2000. URL: https://tinyurl.com/2vjy3b5u