01.10.2025 прийнято Постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання медичної допомоги у військово-медичних закладах і взаєморозрахунків за неї між військовими формуваннями» № 1240
Кабінет Міністрів України вніс до Порядку надання медичної допомоги у військово-медичних закладах і взаєморозрахунків за неї між військовими формуваннями, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 жовтня 1999 р. № 1923 (Офіційний вісник України, 1999 р., № 42, ст. 2099), зміни, що додаються.
📌 Детальніше за посиланням:
01.10.2025 прийнято Постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254» № 1232
Кабінет Міністрів України вніс до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 254 “Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 28, ст. 1851) зміни, що додаються.
📌 Детальніше за посиланням:
01.10.2025 прийнято Постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я» № 1231
Кабінет Міністрів України вніс до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 “Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них” (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303; 2024 р., № 103, ст. 6570), зміни, що додаються.
📌 Детальніше за посиланням:
03.10.2025 на громадське обговорення винесено проєкт Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення окремих питань наукової та освітньої діяльності у сфері охорони здоров’я»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення окремих питань наукової та освітньої діяльності у сфері охорони здоров’я» (далі – проєкт Закону) розроблено з метою вдосконалення окремих питань наукової та освітньої діяльності у сфері охорони здоров’я, зокрема, в частині забезпечення якості практичної (клінічної) підготовки здобувачів освіти та функціонування зовнішньої системи забезпечення якості освіти.
Проєкт Закону розроблено відповідно до частини першої статті 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (із врахуванням змін, що внесених згідно з Законом України від 12 лютого 2025 року № 4246-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підготовки, безперервного професійного розвитку та професійної діяльності за професіями у сфері охорони здоров’я») (далі – Основи законодавства України про охорону здоров’я)), підпункту 2 пункту 66 операційного плану заходів з реалізації у 2025–2027 роках Стратегії розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 17 січня 2025 року № 34-р.
Проєктом Закону пропонується внести комплексні зміни до чинного законодавства з метою врегулювання питань використання тіл померлих осіб, їх частин та анатомічних матеріалів для проведення наукових досліджень і навчання у сфері охорони здоров’я, шляхом:
-
доповнення Основ законодавства України про охорону здоров’я новою статтею 47-1;
-
внесення змін до статей 2, 6, 11, 16–18 та 22 Закону України «Про поховання та похоронну справу».
📌 Детальніше за посиланням:
03.10.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу та Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу та Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров'я» (далі – проєкт наказу).
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу та Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення механізму припинення декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу в частині розширення підстав для її припинення.
Проєктом наказу передбачено внесення змін до пункту 1 розділу IV Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, затвердженого наказом МОЗ від 19.03.2018 № 503 «Про затвердження Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, та форми декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу» (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2023 року № 16), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 р. за № 347/31799 та до пункту 28 Порядку ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2020 № 2755, зареєстрованого в Мін’юсті 13 січня 2021 р. за № 44/35666.
📌 Детальніше за посиланням:
01.10.2025 на громадське обговорення винесено доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
Міністерство охорони здоров'я України з метою проведення повторного публічного громадського обговорення оприлюднює доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі – проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.
Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі – проєкт акту) є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС (далі – Регламент (ЄС) № 2017/746), та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проєкту акту, розробленого на основі Регламенту (ЄС) № 2017/746.
Проєкт акту висуває жорсткіші вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, ніж попередній технічний регламент, також деталізує обов’язки учасників життєвого циклу виробу – виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів (розповсюджувачів), визначає роль уповноваженого представника, розмежовує його функції та повноваження від повноважень імпортерів та дистриб’юторів.
Порівняно з діючим Технічним регламентом, проєкт акту встановлює більш суворі вимоги до призначених органів з оцінки відповідності та підвищує рівень контролю та моніторингу за їхньою діяльністю зі сторони уповноважених державних органів. Проєкт акту також змінює правила класифікації деяких медичних виробів для діагностики in vitro та має більш широку сферу застосування. Так, вводитиметься класифікація медичних виробів для діагностики in vitro за класами, залежно від пов’язаного ризику: від A (для виробів з низьким ступенем ризику) до D (для виробів з високим ступенем ризику). Зазначена класифікація замінить два переліки, які наразі діють та охоплюють тільки незначну частину виробів.
Проєкт акту регулює продажі медичних виробів для діагностики in vitro дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем (зокрема через мережу Інтернет), що відповідає сучасним потребам ринку. Він також більш детально унормовує та посилює вимоги до досліджень ефективності медичних виробів для діагностики in vitro, постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпечністю, а також ринкового нагляду з боку держави.
Проєкт акту передбачає створення Системи унікальної ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу по всьому ланцюгу постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпечністю. Система покращить ефективність заходів з відстеження безпечності виробів після продажу та вдосконаленого моніторингу зі сторони компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб для діагностики in vitro матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Він також сприятиме збільшенню прозорості на ринку медичних виробів шляхом створення бази даних медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, інформація з якої буде частково доступна для громадськості.
База даних медичних виробів включатиме такі електронні системи, як електронну систему реєстрації виробів, базу даних UDI, електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, електронну систему призначених органів і сертифікатів, електронну систему досліджень ефективності, електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), електронну систему ринкового нагляду.
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, викладений в проєкті акту, набере чинності з дня опублікування та буде введений в дію через 5 років. До цього часу діючий Технічний регламент продовжуватиме застосовуватись у повному обсязі. Для забезпечення адаптації до нових вимог проєкт акту додатково передбачає перехідні періоди, аналогічні з Регламентом (ЄС) № 2017/746.
Перед введенням в обіг медичних виробів для діагностики in vitro класів C та D, окрім досліджуваних виробів, виробники повинні будуть скласти резюме з безпечності та ефективності щодо основних аспектів безпечності, ефективності виробів та результатів оцінки їхньої ефективності, яке розміщуватиметься на сайті виробника для публічного користування, а також публікуватиметься в Eudamed. Для спостереження за вже проданими медичними виробами для діагностики in vitro виробники повинні впровадити комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка стане компонентом їхньої системи управління якістю.
Також новим є те, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникають зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів для діагностики in vitro: якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені; який суб’єкт надав їм виріб та якому закладу охорони здоров’я чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб. У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть всю юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно. Наприклад, у разі порушення виробником умов виробництва медичного виробу для діагностики in vitro, якщо дистриб’ютор не зможе надати документи, що він отримав виріб саме від цього виробника, то відповідальність за введення в обіг медичного виробу та порушення умов виробництва нестиме саме дистриб’ютор.
Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджується видача сертифікату вільного продажу, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб, маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.
📌 Детальніше за посиланням:
01.10.2025 на громадське обговорення винесено доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
Міністерство охорони здоров'я України з метою проведення повторного публічного громадського обговорення оприлюднює доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.
Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – проєкт акта) є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС (далі – Регламент (ЄС) № 2017/745), та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проєкту акта, розробленого на основі Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Проєкт акта передбачає визнати такими, що втратили чинність постанову Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та постанову Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Проєкт акта висуває жорсткіші вимоги до медичних виробів, ніж попередні технічні регламенти, також деталізує обов’язки учасників життєвого циклу виробу — виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів (розповсюджувачів), визначає роль уповноваженого представника, розмежовує його функції та повноваження від повноважень імпортерів та дистриб’юторів.
Порівняно з діючими Технічними регламентами, проєкт акта встановлює більш суворі вимоги до органів оцінки відповідності та підвищує рівень контролю та моніторингу за їх діяльністю з боку уповноважених державних органів. Він змінює правила класифікації деяких медичних виробів та має більш широку сферу застосування.
Проєкт акта регулює продажі медичних виробів дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем (зокрема через мережу Інтернет), що відповідає сучасним потребам ринку. Він також суттєво посилює вимоги до клінічного оцінювання та клінічних досліджень медичних виробів, постмаркетингового нагляду (post-market surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпечністю, а також ринкового нагляду з боку держави.
Проєкт акта передбачає створення Системи унікальної ідентифікації медичних виробів (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу по всьому ланцюгу постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпечністю. Система покращить ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки «на місцях» та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Він також сприятиме збільшенню прозорості на ринку медичних виробів шляхом створення бази даних медичних виробів, інформація з якої буде частково доступна для громадськості.
База даних медичних виробів включатиме такі електронні системи, як електронну систему реєстрації виробів, базу даних UDI, електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, електронну систему призначених органів і сертифікатів, електронну систему клінічних досліджень, електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), електронну систему ринкового нагляду.
Технічний регламент щодо медичних виробів, викладений в проєкті акта, набере чинності з дня опублікування та буде введений в дію через 5 років. До цього часу діючі Технічні регламенти продовжуватимуть застосовуватись у повному обсязі. Для забезпечення адаптації до нових вимог проєкт акта додатково передбачає перехідні періоди.
Перед введенням в обіг медичних виробів високого класу ризику виробники складатимуть коротке резюме щодо основних аспектів безпеки, ефективності виробів та результатів оцінки їх ефективності, яке розміщуватиметься на сайті виробника для публічного користування, а також публікуватиметься в Eudamed. Для спостереження за вже проданими медичними виробами виробники повинні впровадити комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка стане компонентом їхньої системи управління якістю.
Також новим є те, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникають зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів: якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені; який суб’єкт надав їм виріб та якій медичній установі чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб. У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть всю юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно. Наприклад, у разі порушення виробником умов виробництва медичного виробу, якщо дистриб’ютор не зможе надати документи, що він отримав виріб саме від цього виробника, то відповідальність за введення в обіг медичного виробу та порушення умов виробництва нестиме саме дистриб’ютор. Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджується видача сертифікату вільного продажу, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб, маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.
📌 Детальніше за посиланням:
30.09.2025 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання сертифікації та безперервного професійного розвитку фахівців у сфері психічного здоров’я»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови «Деякі питання сертифікації та безперервного професійного розвитку фахівців у сфері психічного здоров’я» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою встановлення механізмів сертифікації та безперервного професійного розвитку фахівців у сфері психічного здоров’я та затвердження переліку відповідних професій для підвищення якості надання послуг у сфері психічного здоров’я.
Проєктом акта передбачено затвердження:
-
Переліку професій фахівців у сфері психічного здоров’я;
-
Порядку сертифікації фахівців у сфері психічного здоров’я;
-
Порядку безперервного професійного розвитку фахівців у сфері психічного здоров’я.
📌 Детальніше за посиланням: