25.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2023 рік» № 1534
План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти наказів Міністерства охорони здоров’я України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, протягом дії реєстраційного посвідчення».
Проєкт наказу розроблений з метою удосконалення процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін, з урахуванням сучасних міжнародний вимог, зокрема запровадження подання реєстраційного досьє у форматі електронного досьє.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupgm
26.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 серпня 2023 року № 1495 «Про затвердження Переліків лікарських засобів і медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 10 серпня 2023 року»» № 1537
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміни до пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 серпня 2023 року № 1495, виклавши його в такій редакції: «5. Цей наказ набирає чинності з 31 серпня 2023 року, крім підпункту 2 пункту 1, який починає діяти з 01 жовтня 2023 року».
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupgr
29.08.2023 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт постанови «Про прийняття за основу проекту Закону про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації»
У проєкті закріплено прийняти за основу проект Закону про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації (реєстр. № 9558), поданий народним депутатом України Дмитрієвою О.О. та іншими народними депутатами України.
Визначено також необхідність Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування доопрацювати зазначений законопроект з урахуванням пропозицій і поправок суб’єктів права законодавчої ініціативи та пропозицій, висловлених у висновку Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування від 28 серпня 2023 року відповідно до частини першої статті 116 Регламенту Верховної Ради України, та внести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupfu
29.08.2023 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення на територію України донорської крові та компонентів крові на період воєнного стану або під час виникнення надзвичайних ситуацій» № 921
Кабінет Міністрів України затвердив Порядок, який визначає особливості ввезення на територію України донорської крові та компонентів крові на період воєнного стану або під час виникнення надзвичайних ситуацій техногенного чи природного характеру не нижче загальнодержавного рівня.
Також Уряд визначив спеціалізовану державну установу “Український центр трансплант-координації”, яка виконує функції Національного трансфузіологічного центру, отримувачем гуманітарної допомоги.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupgb
29.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення стандартизації та контролю якості імунобіологічних препаратів.
Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kuphy
30.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою врегулювання питання забезпечення впровадження заходів з локалізації та ліквідації епідемій та спалахів інфекційних хвороб із залученням підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності на територіях, на яких встановлено карантин.
Проєктом постанови передбачено затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupid
30.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку ключових груп щодо інфікування ВІЛ та критеріїв їх визначення»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку ключових груп щодо інфікування ВІЛ та критеріїв їх визначення» (далі – проєкт акта) розроблено з метою визначення переліку ключових груп щодо інфікування ВІЛ на національному рівні та приведення діючих нормативно-правових актів у відповідність із Законом України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» (далі – Закон) щодо застосування сучасних підходів до профілактики, тестування і лікування ВІЛ-інфекції відповідно до керівних документів Всесвітньої організації охорони здоров'я».
Проєктом акта передбачено затвердження Переліку ключових груп щодо інфікування ВІЛ та критеріїв їх визначення і визнання таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08 лютого 2013 року № 104 «Про затвердження Переліку та Критеріїв визначення груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 лютого 2013 року за № 323/22855).
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupij
31.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Плану заходів Міністерства охорони здоров’я з виконання рекомендацій Рахункової палати України за результатами фінансового аудиту проєкту «Додаткове фінансування Проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», що підтримується позикою Міжнародного банку реконструкції та розвитку» № 129-Адм.
Міністерство охорони здоров’я України розробило та затвердило План заходів з виконання рекомендацій Рахункової палати України за результатами фінансового аудиту проєкту «Додаткове фінансування Проекту «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», що підтримується позикою Міжнародного банку реконструкції та розвитку.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupgx
31.08.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), витратних матеріалів, медичних виробів (зокрема дороговартісного медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, медичних меблів, спеціалізованого санітарного транспорту, мобільних госпіталів, інших необхідних товарів для задоволення потреб охорони здоров’я» № 1558
Міністерство охорони здоров’я України внесло зміни до Номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), витратних матеріалів, медичних виробів (зокрема дороговартісного медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, медичних меблів, спеціалізованого санітарного транспорту, мобільних госпіталів, інших необхідних товарів для задоволення потреб охорони здоров’я, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2023 року № 1377.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kuphg
31.08.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі – проєкт) розроблено з метою врегулювання проблемних практичних питань, пов’язаних із забезпеченням пацієнтів наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами та з метою забезпечення правових передумов для можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України, та удосконалення контролю за відпуском і використанням таких лікарських засобів.
Проєктом пропонується внести зміни до пунктів 8, 17, 20, 22, 27, 31 та 32 Порядку.
Відповідні зміни передбачають:
• збільшення обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах до шестимісячної потреби закладу в них і у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах до тримісячної потреби закладу в них;
• збільшення дозволеного до видачі обсягу наркотичних лікарських засобів хворим під час надання паліативної та хоспісної допомоги, до тридцятиденної потреби;
• можливість видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із застосуванням зареєстрованих в Україні автоматизованих або ручних дозуючих пристроїв;
• врегулювання використання ручних дозуючих пристроїв для видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більш як 20 мілілітрів;
• врегулювання положень щодо впровадження електронного рецепту та контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupiu
01.09.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою забезпечення належного контролю за діяльністю ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з медичної практики та банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, а також забезпечення пацієнтів, в тому числі військових, безпечними та якісними медичними виробами.
Проєктом постанови пропонується внести зміну до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 року № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану».
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupix
01.09.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про організацію надання психосоціальної допомоги населенню»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про організацію надання психосоціальної допомоги населенню» (далі – проєкт акта) удосконалення організації та забезпечення потреб населення в отриманні психосоціальної допомоги, реабілітації для забезпечення психічного здоров’я, послуг з психічної діагностики, психотерапії, психологічного консультування та подальшої психологічної допомоги.
Проєктом акта пропонується затвердити Порядок надання психосоціальної допомоги та психосоціальних послуг щодо питань психічного здоров’я, у тому числі щодо запобігання суїциду і психосоціального компоненту реабілітації ветеранів війни та інших груп населення, Перелік психосоціальних послуг з надання психосоціальної допомоги, Перелік валідних методів психологічної допомоги, які можуть використовуватися для проведення психологічної діагностики та оцінки якості психологічної допомоги та Перелік методів з доведеною ефективністю.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/kupje
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права