Правові новини у сфері медичного права

20.11.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ» (далі – проєкт акта) розроблено з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність до законодавства України, забезпечення сучасних підходів до надання медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ, та розширення межі суб’єктів, які мають право встановлювати діагноз ВІЛ, здійснювати ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ та медичний нагляд за ними, зокрема, в частині надання такого права фізичним особам-підприємцям, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Проєктом акта передбачено затвердження Порядку встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, Порядку ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за ними, Порядок організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ та визнання такими, що втратили чинність деякі наказів міністерства охорони здоров’я, а саме:

• наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 травня 2000 року № 120 «Про вдосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 листопада 2000 року за № 819/5040;
• наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 серпня 2005 року № 415 «Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2005 року за № 1404/11684;
• наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1254/23786.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/568jcs9b

21.11.2023 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» № 1228

Кабінет Міністрів України затвердив Положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Положення визначає порядок та умови функціонування Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (далі - система), внесення до неї інформації, обробки та доступу до інформації, що міститься у системі.

Дія цього Положення не поширюється на діяльність, пов'язану з донорством крові та її компонентів, діяльність, пов'язану з використанням крові та її компонентів, діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/5n9afxz2

21.11.2023 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про наглядову раду закладу охорони здоров’я» № 1221

Кабінет Міністрів України затвердив Порядок, який визначає механізм утворення наглядової ради у державних та комунальних закладах охорони здоров’я, які надають спеціалізовану медичну допомогу, з якими головними розпорядниками бюджетних коштів укладені договори про медичне обслуговування населення. За рішенням власника закладу охорони здоров’я (уповноваженого ним органу) наглядова рада може утворюватися також в інших закладах охорони здоров’я відповідно до цього Порядку.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/4ef933vt

22.11.2023 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін та доповнень до деяких законів України з метою забезпечення прав учасників війни на біологічне посттравматичне батьківство/материнство»

Метою закону є створення державних гарантій щодо збереження можливості біологічного батьківства/материнства для захисників та захисниць України, у випадку отримання ними поранень, які впливають на репродуктивні функції. Також одним з завдань закону є поширення частини гарантій в сфері медичного забезпечення та реабілітаційних заходів, наданих військовослужбовцям, на поліцейських, які виконують службові завдання в районах воєнних дій.

Законом вносяться доповнення до частини першої статті 11 Закону України «Про соціальний і правовий захист військовослужбовців та членів їх сімей», згідно яких у період дії воєнного або надзвичайного стану, в особливий період, який передбачений Законом України «Про оборону України», військовослужбовці мають право на участь у комплексі заходів, які реалізуються державою, з метою забезпечення права на біологічне посттравматичне батьківство (материнство).

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/bddhmk44

23.11.2023 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо удосконалення системи медичних закупівель»

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо удосконалення системи медичних закупівель» (далі – Законопроект) розроблений з метою удосконалення системи медичних закупівель задля ефективного та економного використання коштів державного та місцевих бюджетів.

Цим Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України «Про публічні закупівлі», які дозволять:

1) забезпечити формування та затвердження Кабінетом Міністрів України переліку лікарських засобів та медичних виробів, які мають закуповуватись виключено з використанням інструменту електронних каталогів;

2) забезпечити виключення порогів для використання електронних каталогів;

3) забезпечити врегулювання питання агрегованих закупівель товарів та зведення потреби замовників при закупівлі товарів через централізовану закупівельну організацію та/або з використанням електронного каталогу;

4) забезпечити можливість використання переговорної процедури при проведенні закупівель централізованою закупівельною організацією;

5) забезпечити можливість здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів спільно з іншими державами Європейського Союзу.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/5ddaxj9c

23.11.2023 у Верховній Раді України зареєстровано проєкт постанови «Про прийняття за основу проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення спроможності наглядових рад закладів охорони здоров’я та продовження спрощеного періоду реорганізації в державні некомерційні підприємства»

Метою цього проєкту є прийняти за основу проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення спроможності наглядових рад закладів охорони здоров’я та продовження спрощеного періоду реорганізації в державні некомерційні підприємства (реєстр. № 10094), поданий на розгляд Верховної Ради України.

Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування доопрацювати зазначений законопроект з урахуванням пропозицій і поправок суб’єктів права законодавчої ініціативи.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/28fky6np

23.11.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Розподілу обов'язків між Міністром охорони здоров'я України, першим заступником Міністра, заступниками Міністра та Державним секретарем Міністерства і Порядку взаємозаміщення Міністра охорони здоров'я України та заступників Міністра на час їх тимчасової відсутності» № 2001

Міністерством охорони здоров’я України затвердило розподіл обов’язків між Міністром охорони здоров’я України, першим заступником Міністра, заступниками Міністра та Державним секретарем Міністерства.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/e6en6348

23.11.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Комісію з розгляду скарг при Міністерстві охорони здоров’я України» № 1996

Міністерство охорони здоров’я України затверджено Положення про Комісію з розгляду скарг при Міністерстві охорони здоров’я України.

Положення визначає порядок утворення Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ) комісії з розгляду скарг щодо прийнятого адміністративного акта, процедурних рішень, дій чи бездіяльності адміністративного органу (далі - Комісія), організаційні та процедурні засади діяльності Комісії.

Комісія є постійно діючим колегіальним органом, що утворюється МОЗ для розгляду скарг щодо прийнятого адміністративного акта, процедурних рішень, дій чи бездіяльності МОЗ.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/ycxhyf38

23.10.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Координаційну раду з питань громадського здоров’я»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Координаційну раду з питань громадського здоров’я» (далі – проєкт акта) розроблено з метою нормативного врегулювання діяльності Координаційної ради з питань громадського здоров’я (далі – Рада).

Проєкт акта розроблено на виконання пункту 17 частини першої статті 8 Закону України «Про систему громадського здоров’я». Рада утворюється як постійно діючий консультативно-дорадчий орган для визначення стратегічних напрямів розвитку системи громадського здоров’я. Основними завданнями Ради є координація виконання програм та заходів у сфері громадського здоров'я, сприяння узгодженій діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, закладів охорони здоров'я, наукових установ, міжнародних організацій, громадськості та інших зацікавлених сторін у сфері громадського здоров’я, підготовка пропозицій щодо пріоритетів реалізації державної політики у сфері громадського здоров’я, визначення шляхів, механізмів та способів вирішення проблемних питань, що виникають в процесі її реалізації, планування і реалізація промоції здорового способу життя, проведення заходів та підвищення обізнаності населення у питаннях громадського здоров’я, розгляд пропозицій головної експертної установи у сфері громадського здоров’я до бюджетного запиту на фінансування пріоритетних напрямів у сфері громадського здоров’я тощо.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/yc4y7xvb

23.11.2023 на громадське обговорення винесено наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою встановлення механізму нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Система).

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 (далі – Технічний регламент) та Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію та на виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державамичленами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII.

Косметична продукція, яка надається на ринку України, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання. Нотифікація (надання) косметичної продукції в Системі має засвідчувати відсутність заборонених до використання складових косметичної продукції.

Для реалізації вимог Технічного регламенту щодо нотифікації (надання) косметичної продукції має бути розроблено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію.

Детальніше за посиланням: https://tinyurl.com/2f2zwzv8

Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», керівник Центру медичного права ВША НААУ, голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права