Правові новини у сфері медичного права (11.03.2024-15.03.2024)
Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права
Сенюта Ірина
19.03.2024

11.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження паспорта бюджетної програми на 2024 рік» № 409

МОЗ України затвердило паспорт бюджетної програми на 2024 рік за КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/ym3df9zt

11.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Метою прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України Закону України «Про внесення змін до деяких нормативноправових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі – проєкт наказу) є вдосконалення організації розподілу і зарахування в інтернатуру, якості практичної частини підготовки в інтернатурі та покращення кадрового забезпечення сфери охорони здоров’я, а також приведення Положення про інтернатуру, затвердженого наказом МОЗ від 22 червня 2021 року № 1254, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 серпня 2021 року за № 1081/36703 (у редакції наказу МОЗ від 13 травня 2022 року № 805) у відповідність до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання результатів навчання осіб, які проживали на тимчасово окупованій території України».

Проєктом наказу пропонується внести зміни до:

· Положення про інтернатуру, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 червня 2021 року № 1254, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 серпня 2021 року за № 1081/36703 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я від 16 березня 2022 року № 493);

· додатку до Положення про інтернатуру, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 червня 2021 року № 1254, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 серпня 2021 року за № 1081/36703 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я від 16 березня 2022 року № 493);

· пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 червня 2021 року № 1254 «Про затвердження Положення про інтернатуру», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 серпня 2021 року за № 1081/36703;

· пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 2022 року № 1327 «Про особливості проходження інтернатури в умовах воєнного стану», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 серпня 2022 року за № 906/38242;

· додатку до Положення про військову інтернатуру, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 вересня 2022 року № 1599, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 жовтня 2022 року за № 1318/38654.

 

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/vztj3ecf

12.03.2024 Кабінетом Міністрів України прийнято розпорядження «Про схвалення Стратегії розвитку добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові на період до 2028 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2024—2026 роках» № 225-р.

Кабінет Міністрів України схвалив Стратегію розвитку добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові на період до 2028 року (далі — Стратегія), що додається.

Ця Стратегія визначає напрями розвитку донорства крові та компонентів крові в частині заохочення та популяризації добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові.

Розроблення цієї Стратегії зумовлено необхідністю ґрунтовних змін у формі організації взаємодії органів державної влади, суб’єктів системи крові, суб’єктів, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові (далі — система крові), спрямованих на підвищення обізнаності суспільства про важливість і необхідність добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові, збільшення довіри населення до системи крові.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/2jypchcj

12.03.2024 Кабінетом Міністрів України прийнято розпорядження «Про підписання Рамкового договору між Урядом України та Урядом Французької Республіки щодо офіційної підтримки проекту з модернізації діагностики та лікування раку молочної залози» № 222-р.

Кабінет Міністрів України схвалив проект Рамкового договору між Урядом України та Урядом Французької Республіки щодо офіційної підтримки проекту з модернізації діагностики та лікування раку молочної залози та уповноважив Міністерство охорони здоров’я України підписати зазначений Рамковий договір.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/bddajech

12.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2024 рік» № 419

План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти постанов Кабінету Міністрів України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття постанови Кабінету Міністрів України ««Про внесення змін до Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я та Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для здійснення безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я».

З метою врегулювання питання допуску до діяльності в якості провайдерів заходів безперервного професійного розвитку учасників проєктів міжнародної технічної допомоги та суб’єктів господарювання комунальної та державної форм власності.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/mrh89wen

12.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження шістнадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності» № 418

МОЗ України відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Методики створення формулярів лікарських засобів та Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, постанови Кабінету Міністрів України від 05 грудня 2018 року № 1022 «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року» та з метою подальшого удосконалення державної формулярної системи, забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини, затвердило шістнадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів, що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/2w56huhe

12.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2024 рік» № 412 

План діяльності МОЗ України доповнено, а саме розділ «Проєкти наказів Міністерства охорони здоров’я України», новими позиціями, зокрема: щодо необхідності прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 грудня 2023 року № 2147».

З метою вдосконалення та уточнення окремих положень Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 18 грудня 2023 року № 2147, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2024 року за № 201/41546.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/dpztxayp

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення та Інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення та Інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування» (далі – проєкт акта), розроблений з метою удосконалення і приведення у відповідність до міжнародних стандартів системи обліку та звітності з питань туберкульозу в закладах охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, що здійснюють діагностику туберкульозу та надають медичну допомогу пацієнтам з туберкульозом.

Проєктом акта пропонується затвердити форми первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення та критерії класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування, кодування адміністративно-територіальних одиниць, на території яких розташовані заклади охорони здоров’я, інших міністерств, кодування лабораторій з діагностики туберкульозу, присвоєння лабораторних номерів зразкам біоматеріалу та реєстраційних номерів випадкам туберкульозу.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/ymfw7mrv

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України щодо функціонування телемедицини»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких актів Кабінету Міністрів України щодо функціонування телемедицини» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України від 09 серпня 2023 року № 3301-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини» деяких актів Кабінету Міністрів України.

Проєктом постанови пропонується внести зміни до:

Типового положення про бригаду екстреної (швидкої) медичної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2012 року № 1114;

Типового положення про станцію екстреної (швидкої) медичної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2012 року № 1117;

Порядку інформування бригад екстреної (швидкої) медичної допомоги про виклик екстреної медичної допомоги та їх направлення на місце події, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2012 року № 1118;

Порядку роботи оперативно-диспетчерських служб центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2020 року № 1359.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/5n6u8u8y

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру відзнак донорів в інформаційно-комунікаційній системі донорства крові»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру відзнак донорів в інформаційно-комунікаційній системі донорства крові» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою визначення особливостей ведення Реєстру відзнак донорів (далі – Реєстр) в інформаційно-комунікаційній системі донорства крові.

Проєктом наказу пропонується затвердити Порядок ведення Реєстру відзнак донорів в інформаційно-комунікаційній системі донорства крові.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/y9ded99z

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики у працівників, які проводять тестування на ВІЛ або надають медичну допомогу людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики у працівників, які проводять тестування на ВІЛ або надають медичну допомогу людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами» (далі – проєкт акта) розроблено з метою застосування сучасних підходів щодо здійснення постконтактної профілактики після випадку контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, пов'язаного з виконанням професійних обов'язків, та розширення кола суб’єктів, які мають право проводити відповідне консультування та надавати медичну допомогу у цих випадках в частині надання такого права фізичним особам-підприємцям, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Проєктом акта передбачено затвердження Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики у працівників, які проводять тестування на ВІЛ, або надають медичну допомогу людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, та визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2013 року № 955 «Про затвердження нормативно-правових актів щодо захисту від зараження ВІЛ-інфекцією при виконанні професійних обов’язків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 листопада 2013 року за № 1978/24510.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/mrxt7ff9

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій» (далі - проєкт наказу) розроблено з метою покращення забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що фінансуються за бюджетні кошти, та врегулювання окремих питань включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік).

Проєктом наказу пропонується затвердити Зміни до Порядку, якими пропонується визначити, зокрема що:

лікарські засоби включаються до Національного переліку без проведення державної оцінки медичних технологій у разі наявності сукупності таких критеріїв:

1) доповнення Національного переліку лікарськими засобами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines);

2) такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/5n6epcvd

13.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку фортифікації харчових продуктів»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку фортифікації харчових продуктів» (далі – проєкт постанови) розроблено на виконання вимог абзацу п’ятнадцятого пункту 9 статті 7 Закону України «Про систему громадського здоров’я» з метою забезпечення захисту і зміцнення здоров’я населення, запобігання хворобам, покращення якості та збільшення тривалості життя.

Проєкт постанови запроваджує обов’язковість проведення періодичних наукових робіт щодо наявності дефіциту вітамінів та/або мінеральних речовин у населення або окремих груп населення та визначення рівнів споживання окремих харчових продуктів, до яких можуть бути додані такі вітаміни та/або мінеральні речовини.

Порядок фортифікації харчових продуктів, який пропонується затвердити, визначає підстави та процедуру запровадження обов’язкової фортифікації харчових продуктів окремими вітамінами та/або мінеральними речовинами.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/vztj3ecf

14.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри»» № 436

МОЗ України відповідно до статті 141 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.5 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, затвердило Уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри», що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/5d6zxt64

14.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Карієс тимчасових зубів»» № 435

МОЗ України відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я, абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, затвердило Стандарт медичної допомоги «Карієс тимчасових зубів», що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/3uhw6wju

14.03.2024 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Діагностика та лікування аутоімунних енцефалітів» № 434

МОЗ України відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я, абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, затвердило Стандарт медичної допомоги «Діагностика та лікування аутоімунних енцефалітів», що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/4x8k5xr4

15.03.2024 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку надання медичної та/або реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедицини»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку надання медичної та/або реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедицини» (далі – проєкт акта) розроблено з метою надання медичної та/або реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедицини для покращення якості та доступності цієї допомоги шляхом використання інформаційно-комунікаційних технологій та інших цифрових інструментів.

Проєктом акта пропонується затвердити Порядок надання медичної та/або реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедицини, а також визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 жовтня 2015 року № 681 «Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 листопада 2015 року за № 1400/27845.

📌 Детальніше за посиланням:

https://tinyurl.com/5a7d3jw7