09.06.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Злоякісна меланома шкіри» № 1064
Відповідно до статті 14-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу п’ятнадцятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 Міністерством охорони здоров’я України затверджено Уніфікований клінічний протокол первинної та спеціалізованої медичної допомоги «Злоякісна меланома шкіри», що додається.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdfi
12.06.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження статуту Українського державного медико-соціального центру ветеранів війни (нова редакція)» № 1070
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16 травня 2023 року № 498 «Деякі питання діяльності Українського державного медико-соціального центру ветеранів війни», підпункту 18 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою приведення статуту Українського державного медико-соціального центру ветеранів війни у відповідність до вимог законодавства України, Міністерство охорони здоров’я України затвердило статут Українського державного медико-соціального центру ветеранів війни (нова редакція), що додається.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdfu
13.06.2023 прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році» № 594
Кабінет Міністрів України вніс зміну до Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2022 р. № 1464 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році», доповнивши його пунктом 1351 такого змісту:
«1351. До запланованої та фактичної вартості медичних послуг, які передбачені пакетом медичних послуг «Готовність закладу охорони здоров’я до надання медичної допомоги в надзвичайних ситуаціях» за договорами, укладеними з надавачами медичних послуг, перелік яких визначається Дніпропетровською, Херсонською та Миколаївською обласними військовими/державними адміністраціями за погодженням з МОЗ, з 1 червня по 31 серпня застосовується коефіцієнт 2».
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdfz
13.06.2023 прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування» № 1071
Відповідно до статті 81 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 7, 8 розділу VI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605, на підставі висновку за результатами перевірки матеріалів, поданих для затвердження та проведення програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, наданого державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (засідання Науково – технічної ради державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 01 червня 2023 року № 19), Міністерство охорони здоров’я України затвердило програму доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, згідно з додатком.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdhv
13.06.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою врегулювання питання забезпечення впровадження заходів з локалізації та ліквідації епідемій та спалахів інфекційних хвороб із залученням підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності на територіях, на яких встановлено карантин.
Відповідно до пункту 1 частини шостої статті 21 Закону України «Про систему громадського здоровʼя» на територіях, на яких встановлено карантин, місцевим органам виконавчої влади та органам місцевого самоврядування надається право залучати підприємства, установи та організації незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Оскільки, на даний час зазначений порядок відсутній, постала необхідність у його затвердженні.
Проєктом постанови передбачено затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності до виконання заходів з локалізації і ліквідації епідемії чи спалаху інфекційної хвороби.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdie
13.06.2023 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі – проєкт постанови), розроблений з метою створення правових механізмів використання у медичній практиці лікарських засобів на основі канабіноїдів, забезпечивши застосування лише для медичного призначення (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними), і застосування згідно з законодавством України заходів контролю за їх обігом.
Згідно із законодавством України наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори з урахуванням доцільності їх використання у медичній практиці та залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я людини і застосовуваних заходів контролю за їх обігом включаються до відповідно пронумерованих списків таблиць переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету міністрів України від 06 травня 2000 року № 770. Відповідно до Конвенції ООН про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року, стороною якої є Україна, тетрагідроканабінол та всі його ізомери включено до Переліку речовин Списку № 1. Відповідно до зазначеної Конвенції щодо речовин, включених до Списку № 1 забороняється будь-яке їх використання, за винятком використання в наукових і в дуже обмежених медичних цілях належним чином уповноваженими особами в медичних або науково-дослідних установах, що знаходяться безпосередньо під контролем їх урядів, або по спеціально виданому ними рішенню.
Внесення змін до Переліку, зокрема в частині включення до Таблиці ІІ Списку № 1 та Списку № 2 канабісу та канабіноїдів, для медичного застосування, забезпечить можливість реєстрації лікарських засобів в Україні, які містять канабіноїди, відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, а також надасть змогу використовувати канабіноїди в медичних та наукових цілях, що в свою чергу дозволить пацієнтам отримувати доступ до ефективного лікування.
Проєктом постанови пропонується внести зміни до Переліку, а саме: перенести наркотичний засіб «Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу» зі Списку № 1 Таблиці І до Списку № 1 Таблиці ІІ; перенести психотропну речовину тетрагідраканабінол зі Списку № 2 Таблиці І до Списку № 2 Таблиці ІІ.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdih
13.06.2023 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)» (далі – проєкт акта) розроблено з метою врегулювання здійснення заходів державного нагляду (контролю) щодо контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності).
Прийняття проєкта акта обумовлено необхідністю правового врегулювання питання щодо референс-методик, що мають застосовуватися при здійсненні заходів державного нагляду (контролю) у сфері громадського здоров’я з питань контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності). Відповідно до пункту 19 частини першої статті 8 Закону України «Про систему громадського здоров’я», який вводиться в дію 01.10.2023, центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у сфері громадського здоров'я, визначає референс-методики, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення. З урахуванням викладеного та з метою реалізації зазначеного Закону розроблено проєкт акта.
Проєктом акта визначаються референс-методики, що мають застосовуватись з метою контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю) органами державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdio
14.06.2023 у Верховній Раді зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини»
Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини» (далі – проєкт Закону) розроблено з метою запровадження комплексного та системного підходу до формування та реалізації державної політики в частині розвитку телемедицини для збереження та зміцнення здоров’я нації за рахунок підвищення якості й доступності медичних послуг, розширення можливостей для пацієнтів, підвищення ефективності управління та використання ресурсів охорони здоров’я.
Проєкт Закону розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
Наявна модель розвитку телемедицини в Україні не відповідає потребам та викликам сьогодення через відсутність стратегічного бачення розвитку телемедичних технологій в Україні як невід’ємної складової електронної охорони здоров’я, що, у свою чергу, зумовлює низку проблем у цій галузі, зокрема обмежений доступ до медичних послуг та медичних даних, зниження рівня захисту прав та інтересів пацієнта при отриманні медичної допомоги, недостатнє технічне, організаційне, ресурсне та кадрове забезпечення телемедицини, відсутні стандарти якості надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини.
При цьому суттєвим впливом на виникнення необхідності надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини стала пандемія коронавірусної хвороби, а також повномасштабна війна, руйнування медичної та транспортної інфраструктури, мільйони біженців, які вимушені змінити місця отримання медичної допомоги.
Зараз телемедицина в Україні набуває поступового розвитку: до закладів охорони здоров’я, які надають первинну медичну допомогу, поставлено близько чотирьох тисяч мобільних телемедичних апаратно-діагностичних комплексів, в областях розпочали роботу регіональні центри телемедицини, організовано телеконсультування за окремими напрямами і в рамках надання екстреної медичної допомоги, тощо.
Для розв’язання вказаних проблем і формування стратегічного підходу до розвитку телемедицини в Україні, розширення та оновлення термінологічного словника, виникла необхідність розроблення проєкту Закону.
Детальніше за посиланням: http://surl.li/ifdis
Підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права.