Вища школа адвокатури НААУ
Курси з підвищення кваліфікації адвокатів
Telegram
0 800 300 282
дзвінок безкоштовний
Новини
15.09.2022

Що означитиме для пацієнтів безоплатний доступ до незареєстрованого лікарського засобу для компасіонатного використання за Законом України “Про лікарські засоби” № 2469-IX від 28.07.2022?

Відповіді на питання

Відповідь: Для початку маємо з’ясувати, що означає компасіонатне використання лікарського засобу. Пунктом 41 частити 1 статті 2 Закону України “Про лікарські засоби” № 2469-ix від 28.07.2022 (далі – Закон) законодавець надав визначення терміну лікарський засіб для компасіонатного використання (надання зі співчуття)- лікарський засіб, що надається та застосовується пацієнту безоплатно (без будь-якої грошової, матеріальної або інших видів компенсацій) виключно з етичних та гуманних міркувань та відповідає таким критеріям:

– надається для застосування пацієнту із хронічним або серйозним виснажливим захворюванням, або рідкісним (орфанним) захворюванням, або із захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю та потребує лікування, однак пацієнт не може задовільно лікуватися зареєстрованими лікарськими засобами або не має доступу до альтернативних методів лікування зареєстрованими лікарськими засобами, або не може бути включеним до клінічного дослідження (випробування) такого лікарського засобу;

– лікарський засіб має перебувати або перебуває на стадії оформлення заяви про державну реєстрацію в Україні чи в іншій країні із строгими регуляторними органами (SRAs) або застосовуватися у поточних клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні чи інших країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в клінічних дослідженнях (випробуваннях), які щойно закінчилися в Україні.

Відповідно до Закону компасіонатне лікування передбачає доступ пацієнта до отримання лікарського засобу ще до завершення процесу реєстрації, відповідно, він є незареєстрованим лікарським засобам, якщо іншого методу лікування не існує, а існуюче лікування не дає позитивної динаміки, а захворювання загрожує життю пацієнта.

Частиною 1 статті 7 Закону гарантуються програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та передбачається надання безоплатного доступу пацієнтам до незареєстрованого лікарського засобу для компасіонатного використання, що дозволений до використання за відповідними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у країні із строгими регуляторними органами (SRAs) та щодо якого наявна інформація щодо безпеки й ефективності, достатня для оцінки співвідношення “користь/ризик”.

Із прийняттям Закону вбачаємо зазначену новелу як позитивну трансформацію та ще одну реальну можливість до доступу пацієнтів отримати нові лікарські засоби за безоплатними програмами.

Вважаємо за потрібне навести цікаву справу ЄСПЛ у розкритті даного питання, яку судом може бути використано як джерело права.

Справа ЄСПЛ № 47039/11 та 358/12 Христозов та інші проти Болгарії (Hristozov and Others V. Bulgaria) про доступ до експериментального лікування або лікарського засобу.

Із матеріалів справи можемо виділити таке: заявниками у справі є хворі на ракові захворювання на термінальній стадії, які намагалися домогтися від уряду Болгарії можливості легально приймати експериментальні протиракові ліки. Ліки не були дозволені з метою лікування ні в одній з європейських країн. Проте у деяких країнах, у тому числі у Німеччині, вони були дозволені для “надання із співчуття” (“compassionate use”), тобто відносно таких хворих, яким існуючі методи лікування вже не були здатні допомогти. Заявники звернулися до органів влади з проханням дозволити на території Болгарії використання цих лікарських засобів, які не пройшли усіх фаз клінічних досліджень в інших країнах. Проте їм було відмовлено на підставі того, що законодавство Болгарії не передбачає такого механізму. У своєму рішенні ЄСПЛ зазначив, розробка нових лікарських засобів – це сфера, на яку постійно впливають наукові розробки та технологічний прогрес.

Відмовляючи заявникам – невиліковно хворим пацієнтам – у будь-якому доступі до цих розробок, болгарська влада фактично повністю знехтувала їхнім сильним інтересом у можливості спробувати лікування, яке, хоча й передбачає прийняття додаткової невизначеності щодо ризику, може виявитися єдиною можливістю для них, щоб спробувати врятувати своє життя. ЄСПЛ визнав, що у цій справі мало місце порушення статті 8 “Право на повагу до приватного і сімейного життя” Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (Європейська конвенція з прав людини).

Відтак, вважаємо, що для пацієнтів безоплатний доступ до незареєстрованого лікарського засобу для компасіонатного використання відповідно до Закону значно розширять доступ до лікування, у тому числі до експериментальних лікарських засобів, які для деяких пацієнтів є останнім шансом та надією на одужання.

Матеріал підготувала: Олена Пономарьова, к.ю.н., адвокат, член Центру медичного права ВША НААУ