Вища школа адвокатури НААУ
Курси з підвищення кваліфікації адвокатів
Telegram
0 800 300 282
дзвінок безкоштовний
Новини
29.12.2021

Правові новини у сфері медичного права за 20-26 грудня 2021 року

Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, керівник Центру медичного права ВША НААУ, завідувач кафедри медичного права

23.12.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1356 «Про внесення змін до переліків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 та від 22 вересня 2021 р. № 1012»

Розділ «Лікарські засоби, імунобіологічні препарати та харчові продукти для спеціальних медичних цілей, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224, доповнено такими позиціями:

«3004  Molnupiravir  таблетки, капсули, драже 200 мг, 400 мг, 800 мг

3004    PF-07321332/ ritonavir         таблетки, капсули, драже 150 мг / 100 мг, 250 мг / 100 мг.

3004    Ibuprofen                  

3004    Bamlanivimab           

3004    Etesevimab                

3004    Casirivimab              

3004    Imdevimab»

Крім того, Перелік лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1012, доповнено такими позиціями:

«3004  Molnupiravir  таблетки, капсули, драже 200 мг, 400 мг, 800 мг

3004    PF-07321332/ ritonavir         таблетки, капсули, драже 150 мг / 100 мг, 250 мг / 100 мг

3004    Favipiravir     таблетки, капсули, драже 200 мг».

 

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-perelikiv-zatverdzhenih-postanovami-kabinetu-ministriv-s1356-231221

 

23.12.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1366 «Про внесення зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році»

Розділ «Ендопротези та набори для імплантації» Переліку лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2021 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.02.2021 №132 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються у 2021 році» доповнено такою позицією:

«Ендопротез колінного суглоба».

 

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmini-do-pereliku-lika-a1366

 

23.12.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1378 «Про визначення уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Зокрема, пункт 10 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 №609 у графі «Вид господарської діяльності» доповнено абзацом такого змісту:

«заготівля і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії».

Крім того, у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647:

1) пункт 1 після слів «протидії їх незаконному обігу» доповнено словами «, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові»;

2) пункт 3 доповнено абзацами такого змісту:

«ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

реалізація державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, проведення перевірки відповідності умов діяльності суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики.»;

3) пункт 4 доповнено підпунктом 271 такого змісту:

«271) здійснює функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а саме:

здійснює ліцензування господарської діяльності суб’єктів системи крові із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, формування та ведення ліцензійного реєстру та ліцензійних справ, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

здійснює заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів системи крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, з метою перевірки дотримання такими суб’єктами вимог до провадження відповідного виду діяльності, безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду, простежуваності та документування їх діяльності;

забезпечує проведення забору зразків донорської крові та компонентів крові для перевірки і дослідження, вивчає будь-які документи та записи, що стосуються мети здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

здійснює планові, позапланові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, щодо її відповідності вимогам належної виробничої практики;

отримує інформацію про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції та про підозри щодо таких випадків або реакцій;

отримує від суб’єктів системи крові інформацію про призначення відповідальної особи, що забезпечує дотримання суб’єктом системи крові вимог до функціонування системи контролю якості, а також повідомлення про делегування функцій відповідальної особи іншій особі чи  постійну або тимчасову заміну відповідальної особи;

вживає заходів до забезпечення міжнародного співробітництва та обміну інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові інших держав;

бере участь в обміні інформацією у спільній системі повідомлення про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та компонентів крові, що діє в ЄС;».

❗️Звертаємо увагу на те, що пункт 3 Постанови №1378 (щодо внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) набирає чинності з 1 квітня 2022 року.

 

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-viznachennya-upovnovazhenogo-a1378

 

22.12.2021 Міністерством охорони здоров’я України видано Наказ №2840 «Про затвердження Зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 рік»

План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 рік доповнено новою позицією такого змісту:

«Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів».

 

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-22122021–2840-pro-zatverdzhennja-zmini-do-planu-dijalnosti-ministerstva-ohoroni-zdorov’ja-ukraini-z-pidgotovki-proektiv-reguljatornih-aktiv-na-2021-rik

 

23.12.2021 Міністерством охорони здоров’я України видано Наказ №2854 «Про затвердження Зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 рік»

План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 рік доповнено новою позицією такого змісту:

«Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення заходів при підтвердженні завезення дикого поліовірусу та виявленні циркуляції вакциноспорідненого поліовірусу на 2021- 2023 роки з метою підтримки Україною статусу країни, вільної від поліомієліту»

 

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-23122021–2854-pro-zatverdzhennja-zmini-do-planu-dijalnosti-ministerstva-ohoroni-zdorov’ja-ukraini-z-pidgotovki-proektiv-reguljatornih-aktiv-na-2021-rik

 

23.12.2021 Міністерством охорони здоров’я України видано Наказ №2856 «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Бронхіальна астма у дітей»

Даний Уніфікований клінічний протокол розроблений на підставі клінічної настанови, заснованої на доказах «Бронхіальна астма», в якій наведена практика надання медичної допомоги дітям з бронхіальною астмою. Положення і обґрунтування уніфікованого клінічного протоколу, побудованого на доказах, спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги дітям із бронхіальною астмою і охоплюють всі етапи. Заходи з раннього (своєчасного) виявлення захворювання та профілактики дозволять суттєво поліпшити та зменшити витрати на медичну допомогу.

 

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-23122021–2856-pro-zatverdzhennja-unifikovanogo-klinichnogo-protokolu-pervinnoi-ta-vtorinnoi-specializovanoi-medichnoi-dopomogi-bronhialna-astma-u-ditej

 

23.12.2021 Міністерством охорони здоров’я України видано Наказ №2857 «Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Стабільна ішемічна хвороба серця»

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (УКПМД) «Стабільна ішемічна хвороба серця», розроблений з урахуванням сучасних вимог доказової медицини, розглядає особливості проведення діагностики, лікування та профілактики стабільної ішемічної хвороби серця (ІХС) в Україні з позиції забезпечення наступності етапів медичної допомоги. УКПМД розроблений на основі клінічної настанови «Стабільна ішемічна хвороба серця» (2021).

 

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-23122021–2857-pro-zatverdzhennja-unifikovanogo-klinichnogo-protokolu-pervinnoi-vtorinnoi-specializovanoi-ta-tretinnoi-visokospecializovanoi-medichnoi-dopomogi-stabilna-ishemichna-hvoroba-sercja

 

24.12.2021 зареєстровано проєкт Закону №6466 про внесення змін до Цивільного кодексу України та Цивільного процесуального кодексу України щодо посилення захисту прав осіб, визнаних судом недієздатними

Проєкт закону розроблено Мінсоцполітики на виконання Конвенції про права осіб з інвалідністю з метою посилення захисту прав осіб з інтелектуальними та психічними порушеннями, визнаних судом недієздатними, на врахування їхньої думки при прийнятті рішень щодо них.

Законопроєктом передбачено надання недієздатній особі та членам її сім’ї права звернутися до суду із заявою про звільнення опікуна від його повноважень.

Таким чином забезпечуватиметься право недієздатних осіб на висловлення ними думок, побажань стосовно здійснення над ними опіки.

 

Детальніше за покликанням:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=73512

 

23.12.2021 Міністерством охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Про встановлення надбавки медичним працівникам установ, закладів, організацій галузей бюджетної сфери та підприємств, які фінансуються або дотуються з бюджету»

Проєктом постанови пропонується установити на 2022 рік надбавку за престижність праці медичним працівникам у розмірі: лікарям та професіоналам з вищою немедичною освітою, що допущені до медичної діяльності в закладах охорони здоров’я до 500 відсотків, фахівцям з базовою вищою та неповною вищою медичною до 300 відсотків.

Розмір надбавки за престижність праці медичним працівника пропонується обчислювати виходячи з розміру посадового окладу (тарифної ставки) працівника 1 тарифного розряду Єдиної тарифної сітки цією постановою, для закладів охорони здоров’я бюджетної сфери.

Конкретний розмір надбавки за престижність праці медичного працівника у 2022 році установлюється керівником.

Разом з тим, керівники підприємств, установ, закладів та організацій повинні забезпечити розмір надбавки за престижність праці медичного працівника у 2022 році в розмірі, який забезпечить отримання працівником заробітної плати лікарям та професіоналам з вищою немедичною освітою, що допущені до медичної діяльності в закладах охорони здоров’я на рівні не менше 20000,00 гривень та фахівцям з базовою вищою та неповною вищою медичною на рівні не менше 13 500,00 гривень.

 

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini-pro-vstanovlennja-nadbavki-medichnim-pracivnikam-ustanov-zakladiv-organizacij-galuzej-bjudzhetnoi-sferi-ta-pidpriemstv-jaki-finansujutsja-abo-dotujutsja-z-bjudzhetu