Вища школа адвокатури НААУ
Курси з підвищення кваліфікації адвокатів
Telegram
0 800 300 282
дзвінок безкоштовний
Новини
23.11.2021

Правові новини у сфері медичного права за 15-21 листопада 2021 року

Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, керівник Центру медичного права ВША НААУ, завідувач кафедри медичного права

17.11.2021 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за реалізацію (відпуск) лікарських засобів у заборонених законодавством випадках та встановлення відповідальності за реалізацію (відпуск) лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)»

Документом Кодекс України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП) доповнюється новою статтею 42-5 «Реалізація (відпуск) лікарських засобів малолітнім особам», якою встановити за такі правопорушення адміністративну відповідальність у вигляді накладання штрафу у розмірі 6,8 – 13,6 тис. грн (повторно протягом року – 13,6 – 23,8 тис. грн).

Законом також передбачено зміни до статей 221 та 255 КУпАП, згідно з якими складати протоколи про такі адміністративні правопорушення мають уповноважені особи органів внутрішніх справ (Національної поліції), а розглядати справи – судді районних, районних у місті, міських чи міськрайонних судів.

Детальніше за покликанням:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=71247

17.11.2021 Верховною Радою України прийнято Постанову № 1895-IX «Про прийняття за основу проєкту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття»

Законопроєктом пропонується визначити на рівні закону програми, в межах яких тяжкохворим пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування.

До таких програм законопроєктом пропонується віднести:

  • програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);

  • програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законопроєктом також пропонується встановити правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, визначення порядку погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття.

Детальніше за покликанням:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1895-20#Text

15.11.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1182 «Про затвердження переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету»

Згідно з Постановою №1182, до таких лікарських засобів належать: Аспарагіназа, Атазанавір/Ритонавір, Бедаквілін, Долутегравір, Клофазимін, Метилфенідат, Рифапентин, Самарій (153Sm) лексидронам, Тіотепа, Третиноїн.

Детальніше за покликанням:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1182-2021-п#Text

17.11.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1200 «Про внесення змін до Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я»

Зокрема, Порядок доповнено пунктом 251 такого змісту:

«251. ДПС надає до електронної системи охорони здоров’я відомості Державного реєстру фізичних осіб — платників податків про реєстраційний номер облікової картки платника податків (у разі відсутності таких даних в електронній системі охорони здоров’я) та результати перевірки щодо відповідності реєстраційного номера облікової картки платника податків (у разі наявності даних про реєстраційний номер облікової картки платника податків в електронній системі охорони здоров’я) шляхом автоматизованого обміну електронними даними між інформаційними ресурсами НСЗУ та ДПС через систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів у встановленому порядку. На підставі отриманих даних НСЗУ здійснює заходи з верифікації».

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-funkcionuvannya-elektronnoyi-sistemi-ohoroni-zdorovya-i171121-1200

17.11.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1199 «Про внесення змін до пункту 125 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у ІІ—ІV кварталах 2021 року»

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-punktu-125-poryadku-realizaciyi-programi-s1199-171121

17.11.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1201 «Про внесення змін до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість»

Звертаємо увагу, що Перелік доповнюється розділом такого змісту:

«Обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2».

Детальніше за покликанням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-pereliku-tovariv-u-tomu-chisli-likarskih-zasobiv-medichnih-virobiv-s1201-171121

17.11.2021 Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №1185 «Про виділення коштів для забезпечення здійснення деяких заходів, спрямованих на запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та боротьбу з її наслідками»

Зокрема, у Порядку та умовах надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, затверджених зазначеною постановою:

1) пункт 3 доповнюється підпунктом 9-4 такого змісту:

«9-4) капітальні видатки, у тому числі проведення робіт з капітального ремонту, реконструкції приміщень закладів охорони здоров’я, придбання медичного обладнання, устаткування.»;

2) Порядок та умови доповнюється пунктом 3-3 такого змісту:

«3-3. Умовою надання субвенції за напрямом, передбаченим підпунктом 9-4 пункту 3 цих Порядку та умов, є завершення робіт з капітального ремонту, реконструкції приміщень закладів охорони здоров’я до 31 грудня 2021 року.”;

3) в абзаці першому пункту 4-1 цифру і слово «1 червня» замінюються цифрами і словом «31 грудня».

Детальніше за покликанням:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1185-2021-п#Text

16.11.2021 Міністерством охорони здоровя України видано Наказ № 2530 «Про затвердження Змін до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»

Відповідно до Постанови №2530, пункт 8 Стандарту 2 «Первинна медична та амбулаторно-поліклінічна допомога пацієнтам з підозрою на COVID-19» доповнюється підпунктом 5 такого змісту:

«5) пацієнти старше 60 років з перебігом захворювання середньої тяжкості».

Пункт 1 Стандарту 3 «Стаціонарне лікування пацієнтів з COVID-19» доповнюється підпунктом 8 такого змісту:

«8) пацієнти старше 60 років з перебігом захворювання середньої тяжкості».

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-16112021–2530-pro-zatverdzhennja-zmin-do-standartiv-medichnoi-dopomogi-koronavirusna-hvoroba-covid-19

22.11.2021 зареєстровано проєкт Закону 6333 про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо інформування про профілактичні щеплення та здійснення виплат лікарям за високі результати охоплення щепленнями

Детальніше за покликанням:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=73252

22.11.2021 зареєстровано проєкт Постанови №6334 про запровадження заходів для підвищення рівня поінформованості населення щодо профілактичних щеплень

Детальніше за покликанням:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=73253

17.11.2021 Міністерством охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт Закону № 5596 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності»

Законопроєктом, зокрема, пропонується:

  • врегулювати питання щодо забезпечення доступу пацієнтів до препаратів з канабісу для лікування хронічного болю, хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, посттравматичного синдрому, онкологічних захворювань, епілепсії в дорослих і дітей та інших захворювань;

  • створити належні умови для повноцінного застосування рослин у медичній та науковій діяльності, в тому числі з метою розробки, клінічних досліджень та державної реєстрації дієвих лікарських засобів чи протоколів лікування, що передбачають використання продуктів з вмістом канабіноїдів;

  • забезпечити заходи контролю за обігом таких засобів з метою запобігання вживання їх не за медичним призначенням;

  • встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) та визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);

  • сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні та знеболенні.

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-zakonodavchih-aktiv-ukraini-schodo-reguljuvannja-obigu-roslin-rodu-konopli-cannabis-v-medichnih-promislovih-ciljah-naukovij-ta-naukovo-tehnichnij-dijalnosti

19.11.2021 Міністерством охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Стандартів медичної допомоги «Сифіліс»

Детальніше за покликанням:

https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-nakazu-moz-ukraini-pro-zatverdzhennja-standartiv-medichnoi-dopomogi–sifilis

Міністерство цифрової трансформації України створило спеціальний лендинг, який стосується отримання Covid-сертифікату у Дії

Там можна знайти всю необхідну інформацію про види COVID-сертифікатів, інструкції та необхідні умови для генерування. Також на лендингу буде розміщено відповіді на найпоширеніші запитання. Наприклад, чому не підтягується сертифікат або що робити, якщо сертифікат зник із застосунку.

Детальніше за покликанням:

https://covid19.diia.gov.ua

Окружний адміністративний суд міста Києва відкрив провадження у справі щодо оскарження окремих положень Постанови КМУ №1236 від 09.12.2020 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»

Позивач, окрім іншого, просить суд скасувати п.18 вказаної постанови в частині надання права працівникам Нацполіції, Нацгвардії, посадовим особам, уповноважених органами місцевого самоврядування проводити на вулицях, у парках, інших громадських місцях (закладах громадського харчування, розважальних закладах, транспорті) вибіркову перевірку документів, а також документів, що підтверджують вакцинацію від COVID-19, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби у випадках, коли це є підставою для незастосування обмежувальних протиепідемічних заходів, передбачених для відповідних рівнів епідемічної небезпеки. Серед інших вимог позову – стягнути з Державної казначейської служби України за рахунок бюджетних асигнувань КМУ 1 млн. грн. моральної шкоди на користь позивача.

Суд ухвалив розглядати справу за правилами загального позовного провадження та призначив підготовче засідання на 8 грудня 2021 року.

Детальніше за покликанням:

http://oask.gov.ua/node/5117