Правові новини у сфері медичного права: 01.12.2025 - 08.12.2025
Огляд підготувала Ірина Сенюта, доктор юридичних наук, професор, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «MedLex», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, завідувач кафедри медичного права
Огляди
10.12.2025

03.12.2025 прийнято Постанову Кабінету Міністрів України «Про перерозподіл деяких видатків державного бюджету, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2025 рік, і внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 271 і від 18 березня 2025 р. № 312» № 1594

Кабінет Міністрів України, відповідно до частини восьмої статті 23 Бюджетного кодексу України здійснив в межах загального обсягу бюджетних призначень, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2025 рік у загальному фонді державного бюджету для реалізації публічних інвестиційних проектів, перерозподіл видатків розвитку державного бюджету шляхом: 1) зменшення їх обсягу за бюджетною програмою 2311800 “Субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам на реалізацію публічних інвестиційних проектів у сфері охорони здоров’я” на 90 000 тис. гривень; 2) збільшення їх обсягу за бюджетною програмою 2301800 “Реалізація публічних інвестиційних проектів Міністерства охорони здоров’я України” на 90 000 тис. гривень. Також, Кабінет Міністрів України, вніс до по постанов Кабінету Міністрів України від 7 березня 2025 р. № 271 “Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для реалізації публічних інвестиційних проектів Міністерства охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2025 р., № 28, ст. 1867, № 64, ст. 4399, № 89, ст. 6232) і від 18 березня 2025 р. № 312 “Деякі питання надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на реалізацію публічних інвестиційних проектів у сфері охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2025 р., № 31, ст. 2089, № 64, ст. 4399, № 81, ст. 5545, № 89, ст. 6232) зміни, що додаються.

📌 Детальніше за посиланням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-pererozpodil-deiakykh-vydatkiv-derzhavnoho-biudzhetu-peredbachenykh-ministerstvu-t31225

03.12.2025 прийнято Постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216» № 1592

Кабінет Міністрів України вніс до постанови Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 “Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них” (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303, № 99, ст. 6199; 2024 р., № 36, ст. 2267; 2025 р., № 86, ст. 5939) зміни, що додаються.

📌 Детальніше за посиланням:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennia-zmin-do-postanovy-kabinetu-ministriv-ukrainy-vid-7-bereznia-2022-r-s1592031225

03.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби» № 1844

Міністерство охорони здоров’я, відповідно пункту 8 Порядку реферування цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), враховуючи лист державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 24 листопада 2025 року № 3251/6.2.1-25, внесло зміни до Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 травня 2025 року № 795 «Про затвердження Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби», виклавши його в новій редакції, що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-03-12-2025-1844-pro-vnesennya-zmin-do-pereliku-granichnih-referentnih-cin-na-likarski-zasobi

03.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про декларування граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін» № 1843

Міністерство охорони здоров’я, відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 13 Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, пунктів 4 та 9 Порядку створення та управління Національним каталогом цін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 04 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» та листа державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 25 листопада 2025 року № 3271/6.1.3-25, внесло до Національного каталогу цін відомості про задекларовані граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби згідно з додатком 1; внесло до Національного каталогу цін зміни згідно з додатком 2; виключило з Національного каталогу цін позиції згідно з додатком 3.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-03-12-2025-1843-pro-deklaruvannya-granichnih-optovo-vidpusknih-cin-na-likarski-zasobi-v-nacionalnomu-katalozi-cin

03.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» № 1838

Міністерство охорони здоров’я, відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 3, 26, 30, 49 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), абзацу двадцять п’ятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, проведених державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості, щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації (перереєстрації), щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів та рекомендації лікарського засобу до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надійшли до Міністерства охорони здоров’я України листом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 20 листопада 2025 року № 3231/5.2-25, 1) зареєструвало лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) та внесло до Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 1; 2) перереєструвало лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) та внесло до Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 2; 3) внесло зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) та Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 3; 4) відмовило у державній реєстрації/перереєстрації лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 4.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-03-12-2025-1838-pro-derzhavnu-reyestraciyu-perereyestraciyu-likarskih-zasobiv-medichnih-imunobiologichnih-preparativ-ta-vnesennya-zmin-do-reyestracijnih-materialiv

02.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок» № 1832

Міністерство охорони здоров’я, відповідно до пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, та абзацу тридцять сьомого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» листом від 20.11.2025 № 3220/4.2-25, дозволило проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 4) та затвердило суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 5 – 10).

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-02-12-2025-1832-pro-provedennya-klinichnih-viprobuvan-likarskih-zasobiv-ta-zatverdzhennya-suttyevih-popravok

02.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування» № 1831

Міністерство охорони здоров’я, відповідно до пунктів 7, 8 розділу VI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605, на підставі висновку за результатами перевірки матеріалів, поданих для затвердження та проведення програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, наданого листом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 20 листопада 2025 року № 3229/4.1-25, затвердило програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, згідно з додатком.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-02-12-2025-1831-pro-zatverdzhennya-programi-dostupu-sub-yektiv-doslidzhennya-paciyentiv-do-doslidzhuvanogo-likarskogo-zasobu-pislya-zavershennya-klinichnogo-viprobuvannya

01.12.2025 прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення перевірок стану організації роботи із запобігання та виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України» № 1821

Міністерство охорони здоров’я, відповідно до п. 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), акту Національного агентства з питань запобігання корупції від 15 серпня 2025 року, з метою визначення механізму організації та проведення перевірок стану організації роботи із запобігання і виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, внесло зміни до Порядку проведення перевірок стану організації  роботи із запобігання та виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 січня 2024 року № 93 «Про затвердження Порядку проведення перевірок стану організації роботи із запобігання та виявлення корупції в установах, організаціях та на підприємствах, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України», виклавши його в новій редакції, що додається.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-01-12-2025-1821-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-provedennya-perevirok-stanu-organizaciyi-roboti-iz-zapobigannya-ta-viyavlennya-korupciyi-v-ustanovah-organizaciyah-ta-na-pidpriyemstvah-sho-nalezhat-do-sferi-upravlinnya

03.12.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання ведення форм первинної облікової документації та форм звітності, що використовуються в закладах охорони здоров’я»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Деякі питання ведення форм первинної облікової документації та форм звітності, що використовуються в закладах охорони здоров’я» (далі – проєкт акта) розроблено з метою усунення дублювання ведення медичної документації в паперовій та електронній формах, а також спрощення документообігу шляхом запровадження єдиного підходу до електронного обліку медичної інформації у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Проєктом акта пропонується установити, що форми первинної облікової документації та форми звітності, наведені у переліку, що додається до проєкту акта, не підлягають дублюванню у паперовій формі у разі наявності технічної можливості їх ведення в електронному вигляді через медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я.

Запроваджується єдиний підхід до обліку медичної інформації в електронному форматі в межах чинного нормативного поля без зміни затверджених форм, що дозволяє закладам охорони здоров’я та фізичним особам – підприємцям, які здійснюють медичну практику, оптимізувати документообіг і зменшити адміністративне навантаження.

Таким чином, положення акта спрямовані на поетапний перехід до електронного документообігу в системі охорони здоров’я з дотриманням принципів правомірності, технічної доступності та гарантування прав пацієнта на доступ до своєї медичної інформації.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-deyaki-pitannya-vedennya-form-pervinnoyi-oblikovoyi-dokumentaciyi-ta-form-zvitnosti-sho-vikoristovuyutsya-v-zakladah-ohoroni-zdorov-ya

03.12.2025 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо діяльності наглядових рад закладів охорони здоров’я»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо діяльності наглядових рад закладів охорони здоров’я» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 391 «Про затвердження вимог до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення», від 31 травня 2022 р. № 643 «Деякі питання управління об’єктами державної власності на період воєнного стану» і від 21 листопада 2023 р. № 1221 «Про наглядову раду закладу охорони здоров’я», згідно з якими буде забезпечено утворення та функціонування наглядових рад державних та комунальних закладів охорони здоров’я, передбачених статтею 24 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

Проєктом постанови пропонується внести зміни:

  • до постанови Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2023 року № 1221 «Про наглядову раду закладу охорони здоров’я» в частині набрання чинності, а також до Порядку утворення наглядової ради закладу охорони здоров’я, затвердженого цією постановою;

  • до постанови Кабінету Міністрів України від 31 травня 2022 р. № 643 «Деякі питання управління об’єктами державної власності на період воєнного стану» в частині внесення змін до переліку закладів, в яких утворюються наглядові ради;

  • до постанови Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 391 Про затвердження вимог до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення» в частині вимог до надавача послуг з медичного обслуговування населення, з яким головними розпорядниками бюджетних коштів укладаються договори про медичне обслуговування населення.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-postanov-kabinetu-ministriv-ukrayini-shodo-diyalnosti-naglyadovih-rad-zakladiv-ohoroni-zdorov-ya

02.12.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни у додаток 7 до Порядку організації надання реабілітаційної допомоги на реабілітаційних маршрутах»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни у додаток 7 до Порядку організації надання реабілітаційної допомоги на реабілітаційних маршрутах» (далі – проєкт наказу) розроблений з метою уточнення інструменту функціонального оцінювання.

Проєктом наказу передбачено внесення зміни до таблиці пункту 2 додатку 7 до Порядку організації надання реабілітаційної допомоги на реабілітаційних маршрутах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 листопада 2022 року № 2083, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02 грудня 2022 року за № 1516/38852.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-vnesennya-zmini-u-dodatok-7-do-poryadku-organizaciyi-nadannya-reabilitacijnoyi-dopomogi-na-reabilitacijnih-marshrutah

01.12.2025 на громадське обговорення винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до порядків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 12 грудня 2023 р. № 1294 і від 7 березня 2025 р. № 262»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 12 грудня 2023 року № 1294 і від 7 березня 2025 року № 262» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою приведення у відповідність положень Порядку функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 грудня 2023 року № 1294 і Порядку функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2025 року № 262 до положень Закону України «Про особливості регулювання діяльності юридичних осіб окремих організаційно-правових форм у перехідний період та об’єднань юридичних осіб».

Проєктом постанови передбачено внесення змін до:

  • Порядку функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 грудня 2023 року № 1294;

  • Порядку функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2025 року № 262.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/gromadske-obgovorennya-proyektu-postanovi-pro-vnesennya-zmin-do-poryadkiv-zatverdzhenih-postanovami-kabinetu-ministriv-ukrayini-vid-12-grudnya-2023-r-1294-i-vid-7-bereznya-2025-r-262

01.12.2025 на громадське обговорення винесено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про уповноваження державного підприємства «Укрвакцина» Міністерства охорони здоров’я України» на підписання договору пожертви з Міністерством закордонних справ Ісландії»»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується наказ Міністерства охорони здоров’я України про уповноваження державного підприємства «Укрвакцина» Міністерства охорони здоров’я України» на підписання договору пожертви з Міністерством закордонних справ Ісландії з метою уповноваження державного підприємства «Укрвакцина» Міністерства охорони здоров’я України» на підписання договору пожертви між Міністерством закордонних справ Ісландії та Міністерством охорони здоров’я України, предметом якого є безоплатна передача Міністерством закордонних справ Ісландії рефрижераторних контейнерів у кількості 25 одиниць.

📌 Детальніше за посиланням:

https://moz.gov.ua/uk/proyekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-upovnovazhennya-derzhavnogo-pidpriyemstva-ukrvakcina-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-na-pidpisannya-dogovoru-pozhertvi-z-ministerstvom-zakordonnih-sprav-islandiyi-z-metoyu-upovnovazhennya