28 липня 2022 року Верховною Радою України ухвалено в другому читанні Закон України "Про лікарські засоби" (далі — Закон).

Метою Закону є забезпечення охорони здоров’я населення України шляхом забезпечення доступу до ефективних, якісних, сучасних і безпечних лікарських засобів, а також імплементація окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо лікарських засобів для застосування людиною. Прийняття Закону є довгоочікуваним кроком для приведення його положень щодо регулювання обігу лікарських засобів у відповідність до стандартів ЄС. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої (далі — Угода), поклала на Україну зобов’язання розвивати співпрацю в галузі охорони здоров’я. Завдяки підписаній у 2014 році Угоді, яка заклала фундамент гармонізації законодавства України до законодавства ЄС, Закон став логічним продовженням на шляху крокуванню до європейського простору, а отримання Україною статусу кандидата на членство в Європейський Союз є тому підтвердження.

Закон набув чинності 18 серпня 2022 року та буде введений в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану в Україні за виключенням окремих норм.

Однак, Закон України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР від 04.04.1996 продовжує бути чинним до введення в дію Закону № 2469-IX від 28.07.2022.

Серед основних новел можемо виділити такі:

• Закріплено вдосконалений підхід до клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
• Закріплено механізми проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів і програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження (випробування), що повністю відповідає нормам законодавства ЄС та розширює права людини на доступ до лікування.
• Встановлено вимоги до реєстраційного досьє, які відповідають стандартам ЄС.
• Закріплено новий підхід щодо доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
• У Законі відведено окремий Розділ IX, який присвячений питанням фармаконагляду, зокрема в Україні фармаконагляд здійснюється шляхом створення і функціонування системи фармаконагляду, визначено завдання системи фармаконагляду. Закріплено вимоги та процедури до здійснення фармаконагляду.
• Передбачено персональну відповідальності власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, що зареєстровані та перебувають в обігу в Україні.
• Передбачено створення нового органу державного контролю у сфері регулювання лікарських засобів.

Огляд закону підготувала: Олена Пономарьова, к.ю.н., адвокат, член Центру медичного права ВША НААУ

Долучитися до участі у професійній закритій групі Центру медичного права ВША НААУ у ФБ можливо за посиланням: https://bit.ly/3ulRcKC